2014年04月22日

『新薬』の主成分は『信頼関係』だとも言える。

いよいよ、カウントダウン!研修もあと2日

某社の長かった研修(12日間コースだけど)も、いよいよ、あと2日となった。

受講生はやっと終わりが見えてきたのでホッとしていると思う。

でもね、きみたち以上にホッとしているのは僕のほうだと思うよ。

研修が予定通り進み、なおかつ、予定以上に研修の成果が出ている。

昔、講師の言葉に怒りを覚えて、椅子をけって研修室を出て行った受講生がいて(その時、僕は講師ではなくオブザーバーだった)、僕は急いで彼を追いかけて、なだめすかしたという経験がある。)


研修で最も気を使うのは、実は、受講生の信頼を得る、ということだ。

僕は話し始めて10分以内に、信頼を得るように努力している。(その方法は企業秘密ね^^v)

信頼されていない講師の話なんて、誰も聞かないよね。

そういう意味では町には受講生からの信頼なんて考えてもいない講師が多い。


信頼関係と言えば、「モニター」と「CRC」と「治験責任医師等」と「患者」の4者の間の信頼関係も不可欠だ。

『新薬』の主成分は『信頼関係』だとも言える。


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2014年04月16日

「農耕民族的」モニターと「狩猟民族的」モニターとの差

某社の研修で毎日午前9時から午後5時まで、ひとりで研修の講師をやっている。

同時に自社の新入社員の報告書のチェックや4行日記にコメントをつけている。

すると、当然ながら、某社の新入社員と自社の新入社員の「でき」を比較してしまう。

某社への研修と自社の研修はほぼ内容が一緒なので、これまた、当然ながら両者の「できぐあい」を比較する。

それぞれは、CROでモニターに特化した職種を選んだ人たちと製薬会社で自社製品の治験のモニターを選んだ人なので、若干、モニターに対する考え方に差があるようだ。

某社は自社開発のモニタリングを行うので、自社に特化した領域のモニターをやる。

CROは様々な製薬会社から委託された様々な領域のモニターをやる。

CROの新入社員はどうやらモニタリングのためのモニターを意識しているし、某社(製薬会社)のモニターは新薬開発の一環としてのモニタリングを意識しているようだ。

その意識の差が、モニタリングやモニターそのものに対する考え方、捉え方の差になって出てくる。

某社のモニターは自社の発展のため、自社の製品という意識があるので、治験薬に対する愛着がCROのモニターよりも少しだけ高い。

SOPも製薬会社は自前のSOPだけ覚えればいいが、CROは委託者のSOPも意識するので、委託者が変わるたびにSOPを覚えなおさないいけない。

・・・・・・ということで、製薬会社のモニターは「農耕民族的」にモニターを考えるし、CROのモニターは「狩猟民族的」にモニターを考える。

どういう意味か、自分でもよく分かっていない「比喩」ですが。^^;


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2014年04月06日

治験に関連する、と〜〜っても、貴重な資料を頂いた

ある方から、とても貴重な資料を頂いた。

それは、僕が以前、「医薬品ができるまで」で取り扱ったテーマに関するものだった。

すごく洞察力に富んだ資料だった。

う〜〜ん、勉強になるな!!

資料を送って頂いて方に深謝、深謝です。

ありがとうございました!


僕のブログなんて誰も読んでいないだろうと思っていたが、案外、いろんな人に読まれているのが、今回の出来事で分かった。

僕のブログなんて99%の思い付きと1%の考察でしかない。

でも、そんなブログが社会のために微々たるものだが役立っていたり、何かに影響しているんだと今回の件で思った。


そう言えば、昨年の「あり方」会議いらい、「ホーライさんは実在の人だったんですね」というメールをたくさんもらうようになった。

えぇえぇ、とりあえず、僕は3Dではなく、「なまみ」の人間なんですよね。


でもさ、ネットって、慣れてくると、ネットの向こうに人間が実在をしていることを忘れてしまうことがあるよね。

ブログやツイッターが「炎上」するのは、人間の存在を忘れているせいじゃないのか?


posted by ホーライ at 02:03| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の話 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2012年02月23日

新人研修に向かって

そろそろ本腰を入れて、来年度の新入社員研修の資料を見直す時期がきた。

例年通り、4月から6月まではがっちりと新人研修が入っている。

昨年の運用通知の改定やら「治験におけるALCOAとは?(アルコアとは?)」とか「治験におけるALCOAの原則とは?」とか「治験におけるアルコアの原則とは?」なんていうのが入っていくる。


◆◆◆ ALCOA(アルコア)とは治験データの信頼性を確保するための考え方だ ◆◆◆

1) Attributable(帰属/責任の所在が明確である)

2) Legible(判読/理解できる)

3) Contemporaneous(同時である)

4) Original(原本である)

5) Accurate(正確である)

上記の5つの言葉の頭文字をとってアルコアと呼んでいるが、要は治験のデータの信頼性を確実にする方法だ。

◆◆◆ 治験におけるALCOA(アルコア)原則とは・・・・ ◆◆◆


そんな最新の流れなども含めて、研修資料を見直すことになる。

国際共同治験も拡大中なので、ICH-GCPとJ-GCPの違いとか、なんていう話にもなる。

でも、一番大切なのは、「何故、治験はGCPを守ってやらないといけないのか?」というGCPの背景というかGCPの本質というか、文字面だけの暗記ではなく、GCPの理解を深めるための研修をやる予定だ。

あとは、治験における統一書式とは、治験の効率化、治験の活性化なんていう話も少しはしたい。

とりあえず、僕の1年間の仕事量の1/3を占める新入社員導入研修の準備が今から始まる。

スイッチを入れ換えないとね。



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2012年02月19日

儲かっているローカル鉄道路線から学ぶ治験の活性化

今日の「がっちり、マンデー!」でやっていたのが、地方の鉄道で儲かっている路線がテーマだった。

千葉にある路線では「鉄道マニア」を集めるために、日本でただ一台のディーゼル機動車を走らせていた。

また、筑波山を登り降りしている「ケーブルカー」は「100円を稼ぐのにいくらかかるか?」という効率性の番組づけで、新幹線や山の手線に並んでなんと!4位に入っていた。

筑波山は筑波エクスプレスが開通したり、登山ブームや「パワースポット」ブームに乗じて、このケーブルカーの利用者数が急上昇しているそうだ。

最後に紹介していたのが、富山市内を走る路面電車。

各社各様の「儲け方」があるものだが、共通するのは「活性化させるぞ!」という社員の意志だ。

「ローカル線なんて赤字で当然」という発想からは生まれないアイデアを上記の3社はひねりだしていた。

このことは「日本の治験なんてどうせコストが高くて、スピードが遅いのが当然」という僕たちの横っつらを張り倒してくれるのだ。

何事にも捕らわれない、自由な発想が必要だね。

自由な発想と大胆な行動。

これがないと、日本の治験は活性化しないと思うね。











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2012年02月01日

飽きっぽい僕と執念のメルマガ

僕は熱しやすく、冷めやすい。

だから、「ホーライ製薬」「医薬品ができるまで」を10年近くやっているのは、驚愕だ。

さらに、来週からは「日刊」(!!)の「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」を発行する。

さてさて、いつまで続くやら。


■■■ 日刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ(携帯・パソコン版)」発刊のお知らせ ■■■



この度、携帯メールにお届けする「日刊GCPメルマガ」を発刊することになりました。

2月6日から配信致します。

携帯メールだけでなく、パソコンはスマートフォンのメールアドレスでも登録できます。

パソコンのメールアドレスだけの登録も可能です。(ただし、連続して登録できませんので、一度、ブラウザーを閉じて、少し時間を置いてから登録してください。)


出張の多いモニターやCRCの方は、移動中の電車の中や、出張中のちょっとしたスキマ時間にお読み頂ければ、と思います。

内容は次のとおりです(見本は下記参照)。



■1.GCPの注意点・盲点

■2.医療ニュース
(ニュースのリンク先は携帯電話に対応していないので、このメールをパソコンに転送すると記事が見れます。でも、転送が面倒だと思いますのでパソコンのメールアドレスも登録されることをお勧めします。ただし、連続して登録できませんので、一度、ブラウザーを閉じて、少し時間を置いてから登録してください。)

■3.英語
(ボキャブラリー増強用とビジネス英語を交互に配信します。)

■4.カルテ用語

■5.ビジネススキル

■6.今日の名言



以上です。

毎日、午前10時に発刊します(自動配信)。

医療ニュースの情報も提供していますが、リンク先が携帯対応になっていないので、パソコンのメールアドレスも登録されることをお勧めします。

ただし、連続して登録できませんので、一度、ブラウザーを閉じて、少し時間を置いてから登録してください。

パソコンメールへの転送も面倒だと思いますので、携帯メールと一緒にパソコンメールも登録されることをお勧めします。



あるいは下記のバックナンバーのブログをご覧ください。

よろしく!

■■■■ 携帯用GCPメルマガの登録先は下記のところです。 ■■■■
  ↓
http://www.mag2.com/m/0001423050.html


■■■ 日刊:モニターとCRCのためのGCPメルマガ(日刊、携帯用)バックナンバーはこちら■■■
   ↓
http://monitor-crc-mail.seesaa.net/



ホーライ


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■■■■  日刊GCPメルマガ(携帯版)の見本 ■■■■ 

■GCPメルマガ(携帯版)Vol.1(2012/1/31)



■1.GCP ■

施設に治験申請する場合、CRFの見本は必須ではなくなった。
(GCP第32条運用)




■2.医療ニュース ■

アルツハイマー細胞をiPSから。(朝日新聞)
http://www.asahi.com/science/update/0126/TKY201201260133.html




■3.英語 ■

We must respect the will of the individual.

個人の意志は尊重しなければならない。

respect:尊重する
individual:個人




■4.カルテ用語 203■

1)DIC =播種性(はしゅせい)血管内凝固症候群
2)TB =結核
3)appe =盲腸




■5.ビジネススキル ■

【ひと味違う企画書を作成する方法】1

●見た目以上の内容で勝負する
パソコンで作った、フローチャートや写真を多用した企画書がもてはやされているが、そんなことでいくら相手の目を引いても、内容がしっかりしていなければお話にならない。
何よりもまず、企画の意図、対象、目的を、切れ味のいい文章にまとめること。
そのさい、「〜と思う」というような主観的な表現は避けて、「〜である」を使って文体にメリハリをつける。
なお、文章の区切りのいいところで、流れがわかるように図式、図解したものを挿入すると、よりインパクトのある企画書に変身する。




■6.今日の名言 ■

人間は判断力の欠如によって結婚し、忍耐力の欠如によって離婚し、記憶力の欠如によって再婚する。




■治験情報ネット■
http://1st.geocities.jp/chiken_keitai/(e-ラーニングがあります)




■ツイッター(主に医療関連ニュース)■
http://mobile.twitter.com/SnblTsukada




■携帯&PC両用のブログ(医療ニュースとビジネススキル)■
http://monitor-crc.seesaa.net/

今日もがんばっていきましょう!

以上


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こんな感じです。

ご興味のある方は、是非、ご登録をお願い致します。


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2012年01月31日

「GCPメルマガ(携帯版)」を近々、出す予定です

●「GCPメルマガ(携帯版)」を近々、出す予定です。

しかも!日刊で!!!(大丈夫かな・・・・・・・・)

「まぐまぐ」と「メルマ!」の両方から発行予定です。(同一のメルマガです。)


早ければ、来週の月曜日から発行できると思います。

メールアドレスを登録する「まぐまぐ」のページがまだできていないので、出来上がりしだいご連絡致します。


どんな内容かというと、以下のような内容を考えています。

携帯メールですので、できるだけ、内容(文字数)をシンプルにします。


また、ツイッターやブログ、携帯サイトと連携しながら発行していく予定です。

もちろん、携帯メールだけでなく、パソコンのアドレス登録も可能です。

両方のメールを登録しておいたほうが、何かと便利だと思います。

携帯版のGCPメルマガの内容は5項目です。

■1.GCP

■2.医療ニュース

■3.英語

■4.カルテ用語

■5.ビジネススキル

■6.今日の名言

詳細は下記をご参照ください。
    ↓

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■1.GCP ■

施設に治験申請する場合、CRFの見本は必須ではなくなった。
(GCP第32条運用)


■2.医療ニュース ■

アルツハイマー細胞をiPSから。(朝日新聞)
http://www.asahi.com/science/update/0126/TKY201201260133.html


■3.英語 ■

We must respect the will of the individual.

個人の意志は尊重しなければならない。

respect:尊重する
individual:個人


■4.カルテ用語 203■

1)DIC =播種性(はしゅせい)血管内凝固症候群
2)TB =結核
3)appe =盲腸


■5.ビジネススキル ■

【ひと味違う企画書を作成する方法】1

●見た目以上の内容で勝負する
パソコンで作った、フローチャートや写真を多用した企画書がもてはやされているが、そんなことでいくら相手の目を引いても、内容がしっかりしていなければお話にならない。
何よりもまず、企画の意図、対象、目的を、切れ味のいい文章にまとめること。
そのさい、「〜と思う」というような主観的な表現は避けて、「〜である」を使って文体にメリハリをつける。
なお、文章の区切りのいいところで、流れがわかるように図式、図解したものを挿入すると、よりインパクトのある企画書に変身する。


■6.今日の名言 ■

人間は判断力の欠如によって結婚し、忍耐力の欠如によって離婚し、記憶力の欠如によって再婚する。


■治験情報ネット■
http://1st.geocities.jp/chiken_keitai/
(e-ラーニングがあります)

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http://mobile.twitter.com/SnblTsukada


■携帯&PC両用のブログ(医療ニュースとビジネススキル)■
http://blogs.yahoo.co.jp/chiken_keitai

今日もがんばっていきましょう!

以上


***************************************


というような感じです。

いつまで続くか分かりませんが、とりあえず始めます。(これが大事。「とりあえず始める」ってことね。)


どうして、そこまでやるんだ?と自分も思っています。

我ながら呆れながらも、継続する予定です。




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2012年01月26日

GCPの逸脱防止を考えるとキリがない。

今日は数社の製薬会社、CROの中堅モニターが集まった研修会を見学した。

どこの会社であっても、悩むこと、困っていることは同じなのだが、そこから先が会社によって問題解決の手段が違ってくる。

それは、会社の(組織の)考え方、ポリシーによって左右されるのだ。

たとえば、治験の同意取得日よりも前に併用薬を医師が中止させた場合などだ。

この併用薬を中止する行為が「治験に関わる行為か否か」というと、通常なら、これを医師が「治験に参加させるために併用薬を中止するのはよくない」というのが模範解答だ。

ただ、こういう事例は少なくないと思う。

医師は診療の一環でその薬を中止した、という考え方もできる。

いやいや、診療の一環であっても、治験行為に関わることだから、絶対に同意取得日以降でないとGCP違反だ、という考え方がある。

そういう行為は、同意取得以降にしてください、ということを事前によく医師やCRCに説明しておかないといけない、というのが正論です。

ただ、そういうことを全てあげていくと、1日がかりになるかもしれない。

あるいは、他のGCP違反よりも優先して予防するのか。


あとづけで考えると、通常、「事前によくそのことを治験責任医師に説明する」という答えになる。

そうなると、ありとあらゆる想定問題を予防するためにどれだけ、何を説明すればいいのか、ということになる。

そこは、先輩モニターや上司が注意してあげよう。

ほんと、きりがないんだけれどね。

今日は数社の製薬会社、CROの中堅モニターが集まった研修会を見学した。

どこの会社であっても、悩むこと、困っていることは同じなのだが、そこから先が会社によって問題解決の手段が違ってくる。

それは、会社の(組織の)考え方、ポリシーによって左右されるのだ。

たとえば、治験の同意取得日よりも前に併用薬を医師が中止させた場合などだ。

この併用薬を中止する行為が「治験に関わる行為か否か」というと、通常なら、これを医師が「治験に参加させるために併用薬を中止するのはよくない」というのが模範解答だ。

ただ、こういう事例は少なくないと思う。

医師は診療の一環でその薬を中止した、という考え方もできる。

いやいや、診療の一環であっても、治験行為に関わることだから、絶対に同意取得日以降でないとGCP違反だ、という考え方がある。

そういう行為は、同意取得以降にしてください、ということを事前によく医師やCRCに説明しておかないといけない、というのが正論です。

ただ、そういうことを全てあげていくと、1日がかりになるかもしれない。

あるいは、他のGCP違反よりも優先して予防するのか。


あとづけで考えると、通常、「事前によくそのことを治験責任医師に説明する」という答えになる。

そうなると、ありとあらゆる想定問題を予防するためにどれだけ、何を説明すればいいのか、ということになる。

そこは、先輩モニターや上司が注意してあげよう。

ほんと、きりがないんだけれどね。

今日は数社の製薬会社、CROの中堅モニターが集まった研修会を見学した。

どこの会社であっても、悩むこと、困っていることは同じなのだが、そこから先が会社によって問題解決の手段が違ってくる。

それは、会社の(組織の)考え方、ポリシーによって左右されるのだ。

たとえば、治験の同意取得日よりも前に併用薬を医師が中止させた場合などだ。

この併用薬を中止する行為が「治験に関わる行為か否か」というと、通常なら、これを医師が「治験に参加させるために併用薬を中止するのはよくない」というのが模範解答だ。

ただ、こういう事例は少なくないと思う。

医師は診療の一環でその薬を中止した、という考え方もできる。

いやいや、診療の一環であっても、治験行為に関わることだから、絶対に同意取得日以降でないとGCP違反だ、という考え方がある。

そういう行為は、同意取得以降にしてください、ということを事前によく医師やCRCに説明しておかないといけない、というのが正論です。

ただ、そういうことを全てあげていくと、1日がかりになるかもしれない。

あるいは、他のGCP違反よりも優先して予防するのか。


あとづけで考えると、通常、「事前によくそのことを治験責任医師に説明する」という答えになる。

そうなると、ありとあらゆる想定問題を予防するためにどれだけ、何を説明すればいいのか、ということになる。

そこは、先輩モニターや上司が注意してあげよう。

ほんと、きりがないんだけれどね。






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2012年01月25日

モニター合同研修会に参加する

「モニター合同研修会」という有志が集まって新人や中堅のモニターを育成しよう、という素晴らしい活動をやっているサークルがある。

僕もこのモニター合同研修会の事務局をやったり、講師をやったりしている。

このモニター合同研修会の素晴らしいところは、製薬会社やCROが集まり、講師は手弁当で(謝礼もなく)、他社の新人たちも育てようというシステムなのだ。

すでに10年近くやっている。(10年以上か?)

このモニター合同研修を卒業した人も3000人ぐらいいると思う。

このモニター合同研修会を巣立ち、素晴らしいモニターをやっている人も多い。

明日は「フォローアップ研修」ということで、モニター歴4、5年の人たちを対象に2日間の研修をやる。

とにかく、試行錯誤しながらも、優秀なモニターを育てようという各社の担当者が熱い。

明日からのフォローアップ研修には当社のモニターが4人参加するので、彼ら・彼女らの活動もチェックする意味で、僕もオブザーバーとして参加する。

こういう草根の運動が、日本の治験を支えているわけだ。




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「臨床開発モニター、治験モニターへの道」(優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法)


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笑うな!(ジョーク集)


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『ハードボイルド・ワンダーランド日記』(半径5mから100億光年のできごと)


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成功する方法、成功するコツ、成功する秘訣、成功する法則を紹介するサイト(1)


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posted by ホーライ at 20:15| Comment(1) | TrackBack(0) | 治験の話 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2012年01月18日

素敵で最高な誕生日プレゼント(スキルよりもマインドが先)

毎月、2回、ある会社のモニターさんとQC担当者さんの研修を受託してやっている。

そのモニターさんは、昔からの「ホーライ製薬」の読者さんで、昨日の研修では「ホーライ製薬」の話で盛り上がった。

その中でも、そのモニターさん(男性)と意見が一致したのが、「モニターは知識やスキルの前に、モニターを何故やるのか、どういうモニターになりたいか、というマインドのほうが先だ。」ということだ。

僕のサイト、ブログ、メルマガではモニターに必要な知識(例えばGCPの知識や医学知識)やスキル(交渉力やマネジメント力)を紹介してもいるが、それ以外に、何故、僕たちは一流のモニターやCRCを目指しているのか、というマインドセット(意気込み)についても、結構、書いているつもりだ。

そもそも、何故、GCPを守る必要があるのか、とか、何故、モニタリングが必要なのか、ということをホーライ製薬等で、僕も話しているつもりだ。

そして彼と意見が一致したのは「知識やスキルはあとからついてくる。それよりも重要なのは、自分が何故モニターをやるのかというアイデンティティを考える(感じる)ほうが数十番大事だ」ということ。



さらに、これまた、彼と深く同意しあったのが、GCPを覚えたり、「治験119」を読むのは「モニターの初歩の段階」であり、モニターの本当の真価が問われるのは、その先で、交渉力やリーダーシップや調整力というようなビジネススキルをいかに学ぶか」だ。

その点、僕のブログやサイトではマインド面やビジネススキルも紹介しているので、「とても助かります」と彼が言ってくださった。

たとえば、マインド面ではこのサイトが参考になる。
     ↓
成功する方法、成功するコツ、成功する秘訣、成功する法則を紹介するサイト(1)

この(↑)サイトでは、「原因と結果の法則を活かして成功する方法」や「やる気が出るヒント」等を紹介している。



あるいは、最近の「ハードボイルド・ワンダーランド日記」では、「やり遂げる人」の心構えなどを紹介している。
     ↓
『ハードボイルド・ワンダーランド日記』(半径5mから100億光年のできごと)

これらはマインドのセットアップに繋がっているかな、と僕自身も感じている。


さらにビジネススキル一般として僕が紹介しているサイトも「とても参考になって、最近はホーライ製薬さんよりもそちらを読むことが多い」ということで、下記のサイトが役立っているようだ。
     ↓
「仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法」の紹介サイト。


また、モンターの初心者の頃、治験の流れにそって何に注意しないといけないか、という観点で勉強になるのが「モニターへの道」だったそうだ。
    ↓
「臨床開発モニター、治験モニターへの道」


彼はメルマガもよく読んでくださっていて「治験やGCPの知識からビジネススキル、マインドがひとつのメルマガに凝縮されているので参考になる」とおしゃってくださった。

●「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」
   ↓
モニターとCRCのためのGCPメルマガ




嬉しいです。

ハッキリ言って勇気づけられました。

僕にとって、彼の言葉が最高の「バースディプレゼント」になった。

時々、僕のブログやサイトを読まれた感想を書いてくださったメールを頂くこともある。

(ちなみに、こちらのメール⇒ horai_japan@hotmail.com )

それがとても、僕のモチベーションアップに繋がる。

このブログやホーライ製薬などを書いているときに「ふと、我に返り」、「真夜中に、俺は、一体、何をやっているんだろう?」と思うことがあるんですよ、と彼に話したら、「私が読んでいます」とおしゃってくれた。

そうなのだ、これから心が萎えてきたら、このTさんや、よく感想をメールに書いてくださるHさんを思い出しながら、これからもホーライ製薬やそれらに付随するサイト、ブログ、メルマガを継続していきたい。

僕がいつも言っているように「継続こそ力」は間違いです。「継続“だけ”が力」なのです。

これからもドタバタしながら、ボチボチとブログやサイト、メルマガを更新していきます。

そんなことを決意した52歳の誕生日だった。








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『ホーライの独り言』(50代サラリーマンの独り言)


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posted by ホーライ at 03:58| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の話 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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