■■■■■ ハードボイルド・ワンダーランド日記 ■■■■
自分ワールドを作り、個性化しよう
世界は驚くほどの速度で変化している。
過去の経験や常識では判断できない時代が今だ。
ネットの世界も「ホームページ」⇒「ブログ」⇒「ツイッター」⇒「facebook」となり、受動的なネット体験から、自らが情報を発信するように変化してきた。（次は何が出てくるのか、楽しみだ。）
「ネットは楽しいけれど、自分でホームページを持つのはちょっと・・・・」という時代が長かったけれど、今では、「facebook」で誰もが気軽に情報を発信している。
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http://horaiseiyaku.seesaa.net/
■■■■■ ホーライ製薬 ■■■■
「パラダイムシフト」とは、その時代や分野において当然のことと考えられていた認識や思想、社会全体の価値観などが革命的にもしくは劇的に変化することを言う。
簡単に言うと、ICH-GCPが導入される、というようなことだ。
製薬協の外部研究所に「医薬産業政策研究所」がある。
そこが定期的に発行している「政策ニュース」がとても役立つ。
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http://www.jpma.or.jp/opir/news/index.html
例えば「政策研ニュース No.37」が素晴らしい。
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http://www.jpma.or.jp/opir/news/news-37.pdf
特に冒頭のレポートがいい。
●Patient Reported Outcome と新薬開発
−患者による直接評価に焦点をあてた新薬の臨床評価−
このレポートの出だしが「Newsweek」のようにかっこいい！
で、中身は読んでもらえばいいのだけれど、簡単に言うと「被験者の感想を医師の判断を通さずに、治験のデータとして使う」というものだ。
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■■■■■ 医薬品ができるまで ■■■■
天才には２種類ある。ただの天才と自分が天才で、そして天才を発掘する天才
天才の中には、その人が無茶苦茶、天才で、他に類を見ない人がいる。
そして、そういう天才の中には２種類がいて、自分のコピーを育てる天才と、自分とは異種の天才を作る天才がいる。
中には、自分ひとりで終わる天才もいる。
たとえば、立川談志という天才落語家がいた。
彼は破天荒な天才だったが、残念ながら天才を育てなかった。
ノーベル賞を受賞した科学者にも２種類がいて、自分ひとりで終わる人（例えばアインシュタイン）もいるが、多くの優秀な科学者を育てたノーベル受賞者もいる。
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■■■■■ 日刊GCPメルマガ ■■■■
「大切なのは勝ち負けじゃない」・・・そう言う人がいたら、おおかた負けたほうね。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.513■
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2012/11/26 vol.513
もし、１１月２５日の前に、このメルマガを読まれる方用に。
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■■東京薬科大学ハルモニア管弦楽団定演のお知らせ■■
東第37回定期演奏会があります！
■■■ 日時：2012年11月25日(日)
■■■ 会場：パルテノン多摩 大ホール
■■■ 開場：13時30分 開演：14時
■■■ 曲目：
・モーツァルト：「フィガロの結婚」序曲
・シューベルト：「ロザムンデ」序曲
・チャイコフスキー：交響曲第４番
■■■ 指揮：田部井 剛
■■■ 入場500円・全席自由
楽しくて、元気が出るよ！
気楽に是非、どうぞ！
今回の演奏はかなり期待できると思う。
ちなみに、我が家の次女は「ホルン」を吹いている。
先日の「号外」で使ったリンクはメールソフトによっては開かないので、あたらしくリンクをつけ変えました。
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http://harmonet.web.fc2.com/top.html
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■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は「天才には２種類ある。ただの天才と自分が天才で、そして天才を発掘する天才」です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「治験における「パラダイム・シフト」」です。
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■■■ ついでのお知らせ ■■■
サイト版の「ホーライ製薬」に「二日酔いの薬の治験のプロトコル」の
日本語版と英語版を復活させました。
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http://horaiseiyaku.web.fc2.com/
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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■12月【情報機構】注目セミナー
▼12月21日 グローバル医薬品開発プロセスにおける薬事戦略
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121220.php
▼12月18日 医療機器の欧州での臨床試験
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121225.php
▼12月20日 医薬品の非臨床安全性試験と製造販売承認申請
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121216.php
▼12月21日 ≪英文契約書≫秘密保持契約、LOI、MOUの留意点
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121221.php
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php
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１−１）ヘッドラインニュース（治験・臨床・創薬・新薬試験関係）
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●先進医療の概要について
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/sensiniryo/index.html
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いわゆる、治験で関係する「保険外併用療養費」のことですね。
●第１３回 医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議 速記録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002p3oj.html
●治験審査委員会（IRB）に関する情報更新について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/chikenkanren.html
●臨床研究拠点等整備事：平成２４年行政事業レビューシート
http://www.cao.go.jp/sasshin/shin-shiwake2012/meeting/1117/pdf/11170405shiryou-13-24.pdf
●台湾におけるGlobal Study実施状況の視察報告
http://www.ntmc.go.jp/ntmc/uploads/fckeditor/guidance/chikenHP/uid000005_yakujisinpou2722_201211139cd128c1.pdf
●国府台病院での国際共同治験の経験を通じて
https://www.nhocrc.jp/iryo/2012-66-07/334.pdf
●診療記録を創薬に活用 那覇市医師会、有料で提供へ
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20121117-00000021-okinawat-oki
●2011年の新薬承認審査期間は10.1カ月 2000年以降で最短 政策研まとめ
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43449/Default.aspx
●【厚労省検討会】治験・臨床研究を強化‐国立病院・労災病院、新法人移行で
http://www.yakuji.co.jp/entry29089.html
●行政刷新会議ワーキンググループ「新仕分け」臨床研究中核病院の整備等
http://www.cao.go.jp/sasshin/shin-shiwake2012/meeting/1117/pdf/11170405shiryou.pdf
●PMDAにおける医療イノベーションの取り組み
http://www.pmda.go.jp/regulatory/file/presentation/strategy/M-B-38uyama.pdf
●インターフェロンを併用しない経口薬のみの併用療法でC型肝炎治療を検討したフェーズ2b試験
http://sankei.jp.msn.com/economy/news/121119/prl12111920180096-n1.htm
●NHKがんワクチン報道がダメな訳（２０１２年１１月１８日）
http://togetter.com/li/409474
●FDAの画期的新薬指定プログラムがスタート
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43454/Defalut.aspx?ex121120e
●【独Fh機構】吸入薬の開発支援を強化‐今年末に臨床施設増設へ
http://www.yakuji.co.jp/entry29114.html
●厚労省 コンパニ診断薬の承認手続き明確化
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226570898642.html?pageKind=outline
●臨床研究の今後のあり方─ 日本製薬医学会からの提案 ─
http://homepage3.nifty.com/cont/40_1/p43-51.pdf
●日本アレルギー学会 治験推進研究事業における治験候補薬の推薦について
http://www.jsaweb.jp/modules/news_topics/index.php?page=article&storyid=156
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■■■■■ ツイッター ■■■■
●５年で530億円を日本に投資 独バイエル、医薬品の治験費用で ：日本経済新聞 http://s.nikkei.com/UgEJ2G
●富士フイルム、抗がん剤に参入 血液細胞・膵臓治療薬を治験へ ：日本経済新聞 http://s.nikkei.com/XBx7Mb
●抗インフルエンザ薬による獲得免疫抑制をマクロライド薬併用で阻止 http://nkbp.jp/Tgpg2X #NMonl
●後発医薬品（上） 国が普及を後押し http://t.asahi.com/8t8s
●『自分ワールドを作り、個性化しよう』ホーライの治験活性化と「ハードボイルド…｜http://hard-wonder.seesaa.net/article/303548418.html …
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●だんだん、こうなるんだろうな、僕たちの夫婦
長女は「カレシ」の所へ。
長男は部屋に「ヒキコモリ」。
次女は「オーケストラの最後の練習」。
なので、妻と二人きりで武蔵村山の「イオンモール」に買い物に行った。
妻と二人きりで買い物に出るなんて、１年に２、３回だ。
大抵は女性陣３人で買い物に行って、僕は息子と同じように部屋に「引きこもって」、ネットで何かをやっている。
だけど、子ども達が自立してきたので、これからは、夫婦、二人きりの行動が増えていくんだろうね。
今日は僕の冬物の服と通勤鞄を購入。
ちょっとしたドライブと買い物。
ドライブ中は「ユーミン」を流す。
他愛の無い会話。（ただし、この会話の話題の歴史は５０年以上。）
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2012年11月24日
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