2012年04月24日

頭を絞れ! 知恵を出せ!

今、治験のことを教えている新入社員のみなさんは、とても素直で真面目な人ばかりだ。

もちろん、それはそれでいいことなのだけれど、できたら、もっと積極性が欲しい。


荒波を乗り越えていってやる、という気概があるともっといい。

科学や治験を発達されるのは、「とんでもない」発想をした人たちだ。

「負担軽減費」「長期投与試験のコンパッショネート・ユース」


●Compassionate Use、人道的使用

基本的に生命に関わる疾患や身体障害を引き起こすおそれのある疾患を有する患者の救済を目的として、代替療法がない等の限定的状況において未承認薬の使用を認める制度。

アメリカ、ヨーロッパ(EU)などではすでに導入されており、日本では現在、実施のための検討が行われている。

導入に際しては、現行の治験制度との兼ね合い、対象となる医薬品や患者の選定、未承認薬提供者の限定(製造販売業者、医師、その他)、未承認薬の安定供給の確保、安全性の確保(副作用報告の責務、副作用被害救済制度、感染症被害救済制度の対象の是非などを含む)などが課題となっている。



●コンパッショネートユース(CU)制度について

重篤な疾病で代替治療法がない場合に限り人道的見地から未承認薬の製造、輸入、販売を許可する制度です。

現在、厚生労働省は、海外で既に承認されている国内未承認薬の治験を推進するための取り組みや、治験のプロトコルに合わないために治験に参加できない患者さんのために、治験終了後から承認までの間でも、未承認薬(治験薬)を提供できる体制も整えています。

一方、こうした取り組みだけでは十分ではなく、医師や患者さんの中には、未承認薬を個人輸入して使用しているケースもありますが、個人輸入では品質確保などが難しいなどの課題も指摘されていました。


頭を絞れ!

知恵を出せ!


「こんなことできっこない」という発想を捨ててほしい。

「患者のためなら、何でもありだ」という発想を持ってほしい。

科学を発達させてきたのは「とんでもオジサン」や「とんでもオバサン」なのだ。





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posted by ホーライ at 01:31| Comment(0) | TrackBack(0) | 日記 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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