2012年01月26日

GCPの逸脱防止を考えるとキリがない。

今日は数社の製薬会社、CROの中堅モニターが集まった研修会を見学した。

どこの会社であっても、悩むこと、困っていることは同じなのだが、そこから先が会社によって問題解決の手段が違ってくる。

それは、会社の(組織の)考え方、ポリシーによって左右されるのだ。

たとえば、治験の同意取得日よりも前に併用薬を医師が中止させた場合などだ。

この併用薬を中止する行為が「治験に関わる行為か否か」というと、通常なら、これを医師が「治験に参加させるために併用薬を中止するのはよくない」というのが模範解答だ。

ただ、こういう事例は少なくないと思う。

医師は診療の一環でその薬を中止した、という考え方もできる。

いやいや、診療の一環であっても、治験行為に関わることだから、絶対に同意取得日以降でないとGCP違反だ、という考え方がある。

そういう行為は、同意取得以降にしてください、ということを事前によく医師やCRCに説明しておかないといけない、というのが正論です。

ただ、そういうことを全てあげていくと、1日がかりになるかもしれない。

あるいは、他のGCP違反よりも優先して予防するのか。


あとづけで考えると、通常、「事前によくそのことを治験責任医師に説明する」という答えになる。

そうなると、ありとあらゆる想定問題を予防するためにどれだけ、何を説明すればいいのか、ということになる。

そこは、先輩モニターや上司が注意してあげよう。

ほんと、きりがないんだけれどね。

今日は数社の製薬会社、CROの中堅モニターが集まった研修会を見学した。

どこの会社であっても、悩むこと、困っていることは同じなのだが、そこから先が会社によって問題解決の手段が違ってくる。

それは、会社の(組織の)考え方、ポリシーによって左右されるのだ。

たとえば、治験の同意取得日よりも前に併用薬を医師が中止させた場合などだ。

この併用薬を中止する行為が「治験に関わる行為か否か」というと、通常なら、これを医師が「治験に参加させるために併用薬を中止するのはよくない」というのが模範解答だ。

ただ、こういう事例は少なくないと思う。

医師は診療の一環でその薬を中止した、という考え方もできる。

いやいや、診療の一環であっても、治験行為に関わることだから、絶対に同意取得日以降でないとGCP違反だ、という考え方がある。

そういう行為は、同意取得以降にしてください、ということを事前によく医師やCRCに説明しておかないといけない、というのが正論です。

ただ、そういうことを全てあげていくと、1日がかりになるかもしれない。

あるいは、他のGCP違反よりも優先して予防するのか。


あとづけで考えると、通常、「事前によくそのことを治験責任医師に説明する」という答えになる。

そうなると、ありとあらゆる想定問題を予防するためにどれだけ、何を説明すればいいのか、ということになる。

そこは、先輩モニターや上司が注意してあげよう。

ほんと、きりがないんだけれどね。

今日は数社の製薬会社、CROの中堅モニターが集まった研修会を見学した。

どこの会社であっても、悩むこと、困っていることは同じなのだが、そこから先が会社によって問題解決の手段が違ってくる。

それは、会社の(組織の)考え方、ポリシーによって左右されるのだ。

たとえば、治験の同意取得日よりも前に併用薬を医師が中止させた場合などだ。

この併用薬を中止する行為が「治験に関わる行為か否か」というと、通常なら、これを医師が「治験に参加させるために併用薬を中止するのはよくない」というのが模範解答だ。

ただ、こういう事例は少なくないと思う。

医師は診療の一環でその薬を中止した、という考え方もできる。

いやいや、診療の一環であっても、治験行為に関わることだから、絶対に同意取得日以降でないとGCP違反だ、という考え方がある。

そういう行為は、同意取得以降にしてください、ということを事前によく医師やCRCに説明しておかないといけない、というのが正論です。

ただ、そういうことを全てあげていくと、1日がかりになるかもしれない。

あるいは、他のGCP違反よりも優先して予防するのか。


あとづけで考えると、通常、「事前によくそのことを治験責任医師に説明する」という答えになる。

そうなると、ありとあらゆる想定問題を予防するためにどれだけ、何を説明すればいいのか、ということになる。

そこは、先輩モニターや上司が注意してあげよう。

ほんと、きりがないんだけれどね。






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posted by ホーライ at 20:40| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の話 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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